Borna
Semaglutid: Žurba za lijekom protiv pretilosti
Semaglutid je lijek koji je prije nekoliko godina registriran za liječenje šećerne bolesti, a ove godine i za liječenje teške pretilosti. Studije pokazuju učinkovit u oba slučaja. Mnoge poznate osobe, među njima i Elon Musk, izjavile su da su smršavile uz pomoć lijeka, a u SAD-u je navala na lijek izazvala reklama slavnih osoba, zbog čega ga navodno više nema na zalihama. Ali priča nije baš takva.
Koji je lijek koji se zove Ozempic za dijabetes i Wegovy za pretilost?
Semaglutid je djelatna tvar koju je proizvođač, danska farmaceutska tvrtka Novo Nordisk, registrirao za liječenje dijabetesa tipa 2 kao lijek pod nazivom Ozempic. Europska agencija za lijekove (Ema) odobrila je lijek 2018. za liječenje dijabetesa, a ove godine i za liječenje pretilosti. Registriran je pod nazivom Wegovy za liječenje pretilosti. Aktivni sastojak oba lijeka je isti, tj. semaglutid, ali su terapijske doze različite. Wegovy, koji je lijek protiv pretilosti, ima veću dozu semaglutida. Doza semaglutida od 1,0 mg tjedno obično se koristi za liječenje dijabetesa, ali se može povećati na 2,4 mg tjedno za liječenje pretilosti.
Kako lijek djeluje?
Semaglutid je agonist receptora GLP-1 (glukagonu sličan peptid-1). GLP-1 je hormon koji se proizvodi u crijevima kada se jede hrana, kao iu hipotalamusu u mozgu. Agonist znači da je to farmakološki agens koji izaziva isti odgovor u tijelu kao tvar koju proizvodi samo tijelo.
Lijek povećava količinu inzulina koju luči gušterača kao odgovor na pojedenu hranu i tako pomaže u regulaciji koncentracije glukoze (šećera) u krvi, a time i osjećaja gladi. Također djeluje na centar za apetit u mozgu potiskujući apetit. Tako pacijenti koji ga uzimaju imaju brži osjećaj sitosti. Osjećaj sitosti traje duže, jer lijek usporava pražnjenje želuca. Sve to utječe na smanjenje tjelesne težine.
Koliko je lijek učinkovit?
Da bi se lijek registrirao mora proći vrlo zahtjevne postupke provjere sigurnosti i djelotvornosti. U kliničkim studijama (studije na ljudima) mora se dokazati da je lijek učinkovit u usporedbi s placebom. Semaglutid je prvi put odobren za liječenje dijabetesa nakon takvog postupka. Kasnije su studije ispitale njegovu učinkovitost u liječenju pretilosti.
Ukupno su obuhvatili gotovo 4000 odraslih pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom ili pretilošću (u jednoj su skupini bili takvi pacijenti bez dokazanog dijabetesa tipa 2, u drugoj su uz prekomjernu tjelesnu težinu imali i dijabetes, au trećoj su skupini bili bolesnici koji su, osim što su primali semaglutid, također na intenzivnoj bihevioralnoj terapiji).
U spomenutim studijama, nakon 68 tjedana liječenja, tjelesna težina ispitanika se smanjila:
• pri upotrebi 2,4 mg semaglutida za od 9,7 do 16,8 kg (od 9,6 do 16%),
• pri upotrebi 1 mg semaglutida na 6,9 kg (7%),
• pri korištenju placeba za od 2,6 do 6,2 kg (od 2,4 do 5,7%).
Trenutno je u tijeku još jedno kliničko istraživanje u kojem ispituju učinak lijeka na pacijente koji su tijekom pretile doživjeli srčani, moždani udar ili neki drugi kardiovaskularni događaj. Rezultati se očekuju sljedeće godine. Slične lijekove razvijaju i konkurentske farmaceutske tvrtke, od kojih su se neki u studijama pokazali još učinkovitijima.
Tko može prepisati lijek?
Ako je propisan za liječenje šećerne bolesti, pokriva zavod za zdravstveno osiguranje. Ako je propisan za liječenje pretilosti, nije, pa pacijent mora platiti lijek. Ako govorimo o liječenju pretilosti, semaglutid može propisati dijabetolog, endokrinolog, specijalist opće medicine koji se bavi oboljelima od dijabetesa i pretilosti. Zatim mora voditi pacijenta. Stručne smjernice jasno kažu da je nakon tri mjeseca potrebno utvrditi je li liječenje uspješno i prekinuti ga ako nije.
Može li netko tko želi izgubiti težinu dobiti lijek?
Liječnička ordinacija nije kozmetički salon i profesionalne preporuke koje daju liječnici vrlo su jasne . Liječnik je taj koji odlučuje koji je pacijent prikladan za liječenje navedenim ili bilo kojim drugim lijekom protiv debljine. Lijekovi za pretilost popunjavaju prazninu između nefarmakoloških mjera i barijatrijske kirurgije (kirurško liječenje pretilosti kao što je želučana premosnica). Pogodni su za pacijente s indeksom tjelesne mase (BMI) iznad 30 kg/m2 ili iznad 27 kg/m2 uz prisutnost popratnih bolesti, a potrebno je uzeti u obzir i opseg struka. Koristimo ih samo kao dodatak prilagođenom životnom stilu, a ne same za sebe. Dokazano je da one omogućuju veći i dugotrajniji gubitak težine od same prilagodbe životnog stila.
Potreban je individualiziran pristup. Prilikom odabira optimalnog lijeka protiv pretilosti za pojedinog bolesnika, liječnik mora uzeti u obzir razlike u učinkovitosti, nuspojavama, upozorenjima i mjerama opreza koje vrijede za svaki lijek, kao i prisutnost komplikacija povezanih s prekomjernom tjelesnom težinom i drugim podatke o zdravstvenom stanju pacijenta.
Ne reagiraju svi pacijenti na liječenje pretilosti lijekovima. Nakon tri mjeseca liječenja potrebno je postići gubitak težine od pet posto u bolesnika bez dijabetesa i najmanje tri posto u bolesnika s dijabetesom. Ako nema takvog rezultata, treba prekinuti primjenu lijeka protiv pretilosti.
Lijek može imati i neželjene nuspojave, a ne može ih dobiti svatko. Čak ga je i Elonu Musku prepisao njegov liječnik.
Lijek je posebno popularan u SAD-u, jer su mnoge slavne osobe, uključujući Adele i Elona Muska, navodno smršavile uz njegovu pomoć. Mediji su pisali da je upravo reklama zvijezda izazvala navalu pretilih ljudi na lijek, zbog čega ga navodno nema na zalihama za dijabetičare. Proizvođač i slovenska Agencija za lijekove najavili su da očekuju povremene poremećaje u opskrbi Ozempica i na slovenskom tržištu . Napomenuli su da su poremećaji u opskrbi, koji će se nastaviti iu 2023., uzrokovani potražnjom većom od očekivane. Je li moguće da dijabetičari u Hrvatskoj ostanu bez ovog lijeka?
Valja naglasiti da razlog poremećaja na tržištu nije nedostatak djelatne tvari, već nedostatak plastičnih olovki ili pakiranja. Lijek se ubrizgava u masno tkivo na trbuhu spravom, tzv. olovkom, koja omogućuje točno i jednostavno doziranje. Trenutno postoje globalni poremećaji u opskrbi plastičnim sirovinama, što usporava proizvodnju olovaka.
Što se tiče dijabetičara, ne dobivaju svi oboljeli od dijabetesa tipa 2 Ozempic, već samo određeni pacijenti, otprilike desetina. Za njih postoji i druga mogućnost u slučaju nedostatka, a to je da isti lijek nabave u obliku tableta (lijek se zove Rybelsus).
Ovdje se ne očekuju nestašice, no mogući su povremeni prekidi u opskrbi. Naravno, smjernice se moraju poštovati kako bi oni koji stvarno trebaju lijek dobili.
U nekim medijima, zbog nedostatka lijekova, mogli smo pročitati napise da je dijabetes “teška bolest”, ali pretilost nije. Je li liječenje pretilosti važno?
Još 1997. godine Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) klasificirala je pretilost kao bolest. Prepoznavanje pretilosti kao kronične bolesti ključni je korak u osiguravanju odgovarajućeg zbrinjavanja i liječenja pretilih pacijenata. Pretilost ima središnju ulogu u razvoju mnogih čimbenika rizika i kroničnih bolesti, stoga bi liječenje pretilosti trebalo biti među glavnim ciljevima u borbi protiv rastuće epidemije nezaraznih bolesti. Stoga su glavni ciljevi liječenja pretilosti prevencija ili liječenje komplikacija i popratnih bolesti, borba protiv stigmatizacije te postizanje dobrobiti, pozitivne slike o tijelu i sebi. Gubitak tjelesne težine sam po sebi nije prioritet, ali ciljevi liječenja trebaju biti prilagođeni komplikacijama pretilosti. Planirani gubitak tjelesne težine trebao bi se temeljiti na prisutnosti popratnih bolesti ili željenom smanjenju rizika od srčanih i metaboličkih komplikacija. Povoljni rezultati mogu se postići smanjenjem tjelesne težine za 5 do 15 posto.
Je li to čudotvoran lijek za pretilost?
Ne. Lijekove za liječenje prekomjerne tjelesne težine i pretilosti treba koristiti samo kao dodatak prilagođenom načinu života, a ne samostalno.
Iz Javne agencije za lijekove izvijestili su da potrošnja lijeka Ozempic od njegova dolaska na tržište 2019. godine kontinuirano raste. “Upravo taj rast uzrok je problema s dostupnošću, jer proizvođač ne osigurava dovoljne količine lijeka za sve potrebe. Kako bi se negativne posljedice što više ograničile, nositelj odobrenja za lijek Ozempic u stalnom je kontaktu s europskim nadležnim tijelima, te propisivačima lijeka koji su izravno obaviješteni o očekivani povremeni poremećaji u opskrbi lijekom. Ljekarne trenutno imaju zalihe Ozempica od 1 mg koji je “ponovno dostupan nakon deset dana prekida”. Ozempic 0,50 mg trenutačno nije dostupan i trebao bi ponovno biti dostupan 16. prosinca, Ozempic 0,25 mg trenutno nije dostupan i ponovno bi trebao biti dostupan početkom sljedeće godine (1/5). Na sličan način nas je obavijestio i proizvođač Novo Nordisk: „Suočavamo se s potražnjom za Ozempicom, koja je veća od očekivane. Zbog toga dolazi do poremećaja u opskrbi lijekom i povremene nedostupnosti pojedinih jačina lijeka u pojedinim ljekarnama. Ozempic još uvijek isporučujemo i pažljivo pratimo zalihe kako bismo osigurali što bržu distribuciju. Svjesni smo da situacija može izazvati nesigurnost i zabrinutost među osobama s dijabetesom, njihovim rođacima i društvenoj zajednici u vezi s liječenjem dijabetesa. Situaciji pristupamo sa svom ozbiljnošću i intenzivno radimo na rješavanju aktualnih izazova.”
Lijek je izazvao euforiju i na društvenim mrežama. Na TikToku #ozempicweightloss ima 123,5 milijuna pregleda, #ozempicforweightloss ima 18,7 milijuna pregleda, #wegovy ima 117,9 milijuna pregleda i #wegovyweightloss ima 54,2 milijuna pregleda.